A fábrica brasileirasaque betano valor minimovacinassaque betano valor minimoconstrução há 30 anos:saque betano valor minimo

saque betano valor minimo Em 1989, a Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva (FAP), instituição centenária dedicada ao combate à tuberculose, começou a construirsaque betano valor minimoDuquesaque betano valor minimoCaxias (RJ) uma nova fábrica para aumentar a ofertasaque betano valor minimouma vacina que só ela produz no país: a BCG, aplicadasaque betano valor minimobebês para prevenir a doença, e também a Onco BCG, usada especificamente no tratamentosaque betano valor minimocâncersaque betano valor minimobexiga.

Porém, maissaque betano valor minimo30 anos depois do início da construção da fábricasaque betano valor minimoXerém, bairrosaque betano valor minimoDuquesaque betano valor minimoCaxias, a instalação ainda não está pronta. Após sucessivos novos prazos, a fundação diz hoje que ela será inauguradasaque betano valor minimo12 meses. Apenas nos últimos dez anos, o projeto da nova fábrica foi contemplado com pelo menos R$ 41,9 milhõessaque betano valor minimoconvênios com o Ministério da Saúde (confira mais detalhes sobre estes gastos públicos abaixo).

Já a atual fábrica da FAP no bairrosaque betano valor minimoSão Cristóvão, na capital fluminense, que nas últimas décadas produziu a vacina BCG utilizada por crianças no Brasil — com recomendaçãosaque betano valor minimovacinação universal pelo governo brasileiro e a primeira do calendário nacionalsaque betano valor minimovacinação infantil, junto com a para hepatite B — foi interditada duas vezes pela Agência Nacionalsaque betano valor minimoVigilância Sanitária (Anvisa) desde 2016.

O laudo da Anvisa que motivou a interdiçãosaque betano valor minimo2016, obtido pela BBC News Brasil via Leisaque betano valor minimoAcesso à Informação, diz que "a fabricação dos produtos Vacina BCG e Imuno BCG [a marca da Onco BCG feita pela instituição] pela Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva na fábrica localizadasaque betano valor minimoSão Cristóvão (Riosaque betano valor minimoJaneiro - RJ) apresenta risco à saúde da população brasileira e urge a necessidadesaque betano valor minimofinalização das obras da nova fábrica da fundação localizadasaque betano valor minimoXerém".

Com as interdições na fábricasaque betano valor minimoSão Cristóvão e sem a nova fábricasaque betano valor minimoXerém funcionando, problemas no abastecimento atrasaram a imunizaçãosaque betano valor minimorecém-nascidos com a BCG nas maternidades e deixaram sem tratamento pacientes com câncersaque betano valor minimobexiga que precisam da Onco BCG, como mostrou a BBC News Brasilsaque betano valor minimoreportagenssaque betano valor minimojulho e novembrosaque betano valor minimo2019.

No caso da BCG, comprada pelo Ministério da Saúde para ser distribuídasaque betano valor minimotodo o país, o Brasil precisou recorrer emergencialmente a importaçõessaque betano valor minimouma fornecedora indiana, o instituto Serum. Com isso, hoje, a pasta considera que o fornecimento da BCG é regular no país, conforme afirmou na última sexta-feira (5) por nota.

Neste ano, houve sinaissaque betano valor minimoque a vacina BCG da Serum pode se tornar mais do que uma solução temporária.

Em janeiro, servidores da Anvisa viajaram a Pune, cidade na Índia onde fica a sede da Serum, para uma inspeção das chamadas Boas Práticassaque betano valor minimoFabricação. Em abril, foi emitido pela Anvisa um Certificadosaque betano valor minimoBoas Práticas para a BCG da Serum — um primeiro passo para a participação da produtora estrangeira, atravéssaque betano valor minimouma empresa brasileira detentora do registro,saque betano valor minimolicitações para compra da BCG pelo Ministério da Saúde.

Hoje, a FAP é a única produtora da vacina no Brasil e, por isso, as comprassaque betano valor minimolotessaque betano valor minimoBCG pelo governo federal foram feitas nos últimos anos através da modalidade "inexigibilidadesaque betano valor minimolicitação" — prevista na lei das licitações quando o fornecimento só pode vir, por alguma razão,saque betano valor minimoum único produtor.

Já a Onco BCG tem fornecimento descentralizado — ou seja, hospitais credenciados fazem a compra do material e depois são ressarcidos pelo Ministério da Saúde, uma vez que o acesso ao tratamento é considerado um direito no âmbito no Sistema Únicosaque betano valor minimoSaúde (SUS). Sem o produto nacional produzido pela FAP, hoje muitos pacientes estão sem tratamento, enquanto quem pode recorre a importações que podem custar milharessaque betano valor minimoreais.

Verbas do Ministério da Saúde e empréstimo do BNDES

Mas, além das comprassaque betano valor minimodoses pelo governo, a FAP recebeu por meiosaque betano valor minimoconvênios milhõessaque betano valor minimoreais ao longo dos anos para construirsaque betano valor minimonova fábricasaque betano valor minimoXerém.

Criadasaque betano valor minimo1900 como Liga Brasileira Contra a Tuberculose, a fundação, que depois passou a homenagearsaque betano valor minimoseu nome seu presidente perpétuo, o magistrado Ataulphosaque betano valor minimoPaiva (1865-1955), é considerada uma entidade privada, sem fins lucrativos e filantrópica.

Por meio da Leisaque betano valor minimoAcesso à Informação (LAI) e consultas ao Portal da Transparência, a BBC News Brasil identificou convênios do Ministério da Saúde com a entidade que somam R$ 41,9 milhões e destinados especificamente à nova fábricasaque betano valor minimoXerém — este é valor total previsto nos contratos, mas valores celebradossaque betano valor minimoum convênio são diferentes do que foi efetivamente liberado ao longo do tempo. No caso destes convênios, R$ 19,5 milhões (46,5%) foram efetivamente liberados até hoje. Todos eles constam como aindasaque betano valor minimovigência ou na fasesaque betano valor minimoprestaçãosaque betano valor minimocontas.

Na realidade, esse montante é possivelmente maior, já que a reportagem solicitou ao ministério dados dos gastos com o projeto desde os anos 80, mas só recebeu informações sobre convênios a partirsaque betano valor minimo2012. Assim, a reportagem decidiu considerar apenas os contratos com detalhes e valores aos quais conseguiu ter acesso e que mencionam explicitamente a nova fábricasaque betano valor minimoXerém. Há também pelo menos dois contratos, umsaque betano valor minimo1991 e outrosaque betano valor minimo2008, que foram mencionados pelo ministériosaque betano valor minimoresposta à LAI como sendo destinados à nova fábrica, mas sem valores do montante concedido nem detalhes do convênio. Estes também não foram encontrados no Portal da Transparência — portanto, não foram contabilizadas na reportagem.

Em uma solicitaçãosaque betano valor minimoverbas para obras, que acabou sendo concedida por meiosaque betano valor minimoum convêniosaque betano valor minimoR$ 8,4 milhões (dos quais R$ 2,4 milhões já liberados), a própria instituição apontasaque betano valor minimoum documentosaque betano valor minimojustificativa a datasaque betano valor minimoinício das obras, 1989.

"Ressaltamos que, a Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva - Liga Brasileira Contra a Tuberculose, é uma instituição que dedicou 116 anossaque betano valor minimoexistência ao combate à tuberculose, e tornou o Brasil sempre autossuficiente na produção da Vacina BCG, nunca tendo havido a necessidadesaque betano valor minimoimportação deste produto", diz a fundação na propostasaque betano valor minimo2016 cadastrada na Plataforma Mais Brasil.

Um textosaque betano valor minimo2003 no site da Fundação Carlos Chagas Filhosaque betano valor minimoAmparo à Pesquisa do Estado do Riosaque betano valor minimoJaneiro (Faperj) menciona que a obra recebeu também verbas do governo estadual do RJ para ser finalizada, com previsão para funcionamentosaque betano valor minimo2005. Um convêniosaque betano valor minimoR$ 5,4 milhões, segundo o texto, foi assinado naquele ano entre órgãos do governo federal e a Secretariasaque betano valor minimoCiência, Tecnologia e Inovação do RJ. A reportagem pediu aos órgãos envolvidos a confirmação disto, mas não recebeu resposta.

O Banco Nacionalsaque betano valor minimoDesenvolvimento Econômico e Social (BNDES) também ajudou a financiar a obra da nova fábrica prometida. Em 2011, o banco público emprestou R$ 5,9 milhões à Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva por meiosaque betano valor minimoum programa do Ministério da Saúde que visava desenvolver e modernizar o parque industrial brasileiro na área da saúde.

Segundo o contratosaque betano valor minimofinanciamento obtido pela reportagem, a entidade pediu o valor para finalizar a construção e comprar novos equipamentos para a produção da vacina. O dinheiro colhido com o banco representava 43% do que a fundação declarou precisar para concluir a obra.

Nesse caso, a fundação deveria obrigatoriamente devolver o dinheiro ao bancosaque betano valor minimo72 vezes parcelas a partirsaque betano valor minimoabrilsaque betano valor minimo2013, segundo o contrato. O BNDES não informou se o empréstimo já foi pago, pois a divulgação da informação "violaria o sigilo bancário" da entidade.

Em nota, o BNDES afirmou que constatou a aplicação "correta" da verba por parte da FAP. Porém, diz o banco, "para o pleno funcionamento da fábrica, foram feitas novas exigênciassaque betano valor minimoequipamentos pelo órgão regulador (Anvisa). Estas exigências demandam investimentos adicionais. Não houve nova solicitaçãosaque betano valor minimocrédito ao BNDES."

Na justificativa do convêniosaque betano valor minimoR$ 8,4 milhões celebradosaque betano valor minimo2016, a FAP diz ainda que não só recebeu verbas do ministério e empréstimo do BNDES, mas também recursos financeiros "com participação da JAICA - Japan International Cooperation Agency": "A Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva iniciou a construçãosaque betano valor minimosua unidade fabrilsaque betano valor minimoXerém, Duquesaque betano valor minimoCaxias, Riosaque betano valor minimoJaneiro,saque betano valor minimo1989, recebendo recursos financeiros do Ministério da Saúde, com participação da JAICA - Japan International Cooperation Agency e com recursos próprios".

Procurada, a representaçãosaque betano valor minimoBrasília da agênciasaque betano valor minimocooperação japonesa, cuja sigla na verdade é JICA e não JAICA como diz o documento, afirmou por email não ter registrosaque betano valor minimotal financiamento.

A diretoria da Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva afirmou que o empréstimo obtido no BNDES "se encontrasaque betano valor minimofase finalsaque betano valor minimopagamento, faltando apenas cercasaque betano valor minimo10% do valor financiado". Já o suporte da JICA ocorreu por meiosaque betano valor minimo"apoio técnico"saque betano valor minimoum médico da agência no início do projeto, "sem envolver recursos financeiros", segundo escreveu a FAP à reportagem.

Planos ambiciosos incluíram 500 empregos gerados e exportação

A fundação temsaque betano valor minimoseu site uma seção dedicada à nova fábrica, afirmando que "com 9.656 m²saque betano valor minimoárea construída projetada, a nova unidade fabril da Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaivasaque betano valor minimoXerém tem o objetivosaque betano valor minimoproduzir 60 milhõessaque betano valor minimodoses anuais da Vacina BCG, além da Imuno BCG (marca da fundação para a Onco BCG) (...) Essa produção visa suprir a demanda nacional e parte da internacional, uma vez que a instituição recebe consultasaque betano valor minimovários países."

O textosaque betano valor minimo2003 no site da Faperj expõe planos ambiciosos para a nova fábrica, erguidosaque betano valor minimoterreno comprado pela fundação com recursos próprios: "Em um ano e meio, o Brasil poderá ser o segundo maior produtor mundialsaque betano valor minimoBCG, a vacina contra a tuberculose, ficando atrás apenas da Dinamarca. Depoissaque betano valor minimotrês anos, as obras da fábricasaque betano valor minimovacina BCG da Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva,saque betano valor minimoXerém, na Baixada Fluminense, serão retomadas".

O texto da Faperj afirma ainda que "500 empregos diretos qualificados" seriam gerados com a nova fábrica. E mais: "A produção excedente da nova fábrica poderá ser exportada para países da África, Ásia e da América Latina. (...) A unidade também poderá produzir e distribuir os 34 remédios da cesta básicasaque betano valor minimomedicamentos (analgésicos, anti-inflamatórios, antiácidos) do Sistema Únicosaque betano valor minimoSaúde e ainda implementar a pesquisa e a produçãosaque betano valor minimofitoterápicossaque betano valor minimoparceria com o Instituto Vital Brazil."

No convênio firmadosaque betano valor minimo2016, a FAP justificou o pedidosaque betano valor minimomais verbas explicando o históricosaque betano valor minimocontratempos desde 1989: "Em tão longo espaçosaque betano valor minimotempo houve importantes modificações no conceitosaque betano valor minimoprodução esaque betano valor minimomodernização dos princípiossaque betano valor minimoprodução farmacêutica através da normatizaçãosaque betano valor minimoBoas Práticassaque betano valor minimoFabricação, que determinaram várias reformulações no projeto original."

No pedidosaque betano valor minimoverbas — atendido —, a fundação diz que precisaria especificamente do montante para readequar equipamentos à nova planta, como um sistemasaque betano valor minimolavagem, esterilização e envase Robert Bosch adquiridosaque betano valor minimo1998.

Em resposta à BBC News Brasil, a Anvisa afirmou que "é importante ressaltar que as normas da Anvisa não definem ou exigem equipamentos específicos, mas sim parâmetros e condições necessárias para a fabricaçãosaque betano valor minimomedicamentos".

A agência destacou também que a nova fábrica ainda não tem certificaçãosaque betano valor minimoBoas Práticassaque betano valor minimoFabricaçãosaque betano valor minimoMedicamentos, pois "este tiposaque betano valor minimoinspeção ocorre apenassaque betano valor minimolinhassaque betano valor minimoprodução prontas para operar".

E, maissaque betano valor minimo30 anos depois do início das obras, este momento não chegou.

Uma fonte do Executivo fluminense afirmou à reportagem que a fábrica já estásaque betano valor minimoestado adiantado, mas não pôde ser concluída por "problemas financeiros da fundação".

A BBC News Brasil conversou por telefone também com moradores e comerciantes da região, uma vez que a locomoção da reportagem está sendo evitada por medidassaque betano valor minimoisolamento no combate ao novo coronavírus. Fontes contaram que a obra está há anos da mesma forma — com prédios erguidos e aparência finalizada, mas sem atividade ou circulaçãosaque betano valor minimofuncionários, com a exceçãosaque betano valor minimoum porteiro que faz a guarda do local.

No email enviado à reportagem, a diretoria da FAP afirmou que atualizaçõessaque betano valor minimonormas sanitárias "determinaram várias reformulações no projeto original para finssaque betano valor minimocertificação GMP ("Good Manufacturing Practice", ou boas práticassaque betano valor minimofabricação"): "Face à necessidadesaque betano valor minimoadequação da unidade fabril às diversas mudanças nas normas regulatórias da Anvisa, as consultorias contratadas pela FAP fizeram modificações nos diversos fluxossaque betano valor minimoprodução e sistemassaque betano valor minimoutilidades, implicandosaque betano valor minimoreformas físicas".

"A nova fábricasaque betano valor minimoVacina BCGsaque betano valor minimoXerém, encontra-sesaque betano valor minimofase adiantada, com cercasaque betano valor minimo10 mil metros quadrados construídos e a maioria dos equipamentos adquiridos", escreveu a diretoria da FAP, acrescentando quesaque betano valor minimoXerém já há operaçõessaque betano valor minimoembalagem, armazenamento e distribuiçãosaque betano valor minimoprodutos, mas sem atividades farmacêuticas.

"Parasaque betano valor minimoconclusão e operação total, é necessário a realizaçãosaque betano valor minimoinstalações especiais e finalizaçãosaque betano valor minimoalguns sistemas, referentes às atividades farmacêuticas, com previsãosaque betano valor minimoterminosaque betano valor minimo12 meses".

'Riscos à população' na atual fábrica

Entretanto, o problema da FAP não está só na nova fábrica.

A atual, chamada Instituto Viscondessasaque betano valor minimoMoraes e localizada no bairrosaque betano valor minimoSão Cristóvão, na capital fluminense, estava sobrecarregada quando a fundação solicitou mais verbas para finalizar a construçãosaque betano valor minimoXerém, conforme indica umsaque betano valor minimoseus documentos: "É mister esclarecer que a atual unidade fabril, localizadasaque betano valor minimoSão Cristóvão, foi planejada para 400.000 ampolas/ano e, atualmente, produzimos 2.500.000 ampolas/ano o que acarreta a possibilidadesaque betano valor minimoperdas na produção (...)"

"Nos últimos anos, utilizando basicamente os mesmos equipamentos adquiridos na décadasaque betano valor minimo70, o Instituto Viscondessasaque betano valor minimoMoraes vem produzindo a Vacina BCG utilizando maissaque betano valor minimo200% dasaque betano valor minimocapacidade instalada. Este fato vem provocando um desgaste excessivo", prossegue a justificativasaque betano valor minimomais verbas cadastrada na plataforma Mais Brasil.

As deficiências na fábrica atual culminaram comsaque betano valor minimointerdição pela Anvisasaque betano valor minimodezembrosaque betano valor minimo2016.

Um laudo da agência que motivou a interdição, obtido pela BBC News Brasil através da Leisaque betano valor minimoAcesso à Informação, apontou que a fábricasaque betano valor minimoSão Cristóvão "apresenta risco à saúde da população Brasileira e urge a necessidadesaque betano valor minimofinalização das obras da nova fábrica da Fundação localizadasaque betano valor minimoXerém (Duquesaque betano valor minimoCaxias-RJ)".

O documento, daquele ano, diz que "a empresa foi considerada insatisfatória, uma vez que foram constatadas 4 não conformidades críticas, 25 maiores e 14 menores".

"Não conformidade crítica é uma não conformidade que provavelmente resultesaque betano valor minimoum produtosaque betano valor minimodesacordo com os atributos críticossaque betano valor minimoseu registro (atributo diretamente responsável pela pureza, identidade, segurança ou eficáciasaque betano valor minimoum produto) ou que possa apresentar risco latente ou imediato à saúde", explica o laudo.

Há menção, por exemplo, a problemas no monitoramento do sistemasaque betano valor minimoáguas da fábricasaque betano valor minimoSão Cristóvão e na prevenção à contaminaçãosaque betano valor minimoluvas e vestimentassaque betano valor minimooperadores; e defasagem no documentosaque betano valor minimoreferência sobre origem e histórico da cepa utilizada.

O documento conclui que a adequação às não conformidades críticas "somente é possível com a finalização da nova fábrica localizadasaque betano valor minimoXerém (Duquesaque betano valor minimoCaxias-RJ), prevista para junhosaque betano valor minimo2018".

A fábrica não foi inauguradasaque betano valor minimo2018 e nem depois. Já a fábricasaque betano valor minimoSão Cristóvão foi interditadasaque betano valor minimo2016 e depois novamentesaque betano valor minimo2019 — sendo desinterditadasaque betano valor minimo3saque betano valor minimoabril deste ano, estando hoje autorizada a funcionar, segundo informou a Anvisa à reportagem.

Com a desinterdiçãosaque betano valor minimoSão Cristóvão, a FAP informou à reportagem que "retornou com a produção da Vacina BCG e Imuno BCG, com previsãosaque betano valor minimoliberaçãosaque betano valor minimolotes para a venda no segundo semestre/2020".

Aproximaçãosaque betano valor minimofabricante indiana

Enquanto isso, vários Estados viveram problemassaque betano valor minimoabastecimento da BCG, com bebês saindo da maternidade sem a imunização, como mostrou a BBC News Brasil; e pacientessaque betano valor minimotratamento para câncersaque betano valor minimobexiga angustiados com a faltasaque betano valor minimoOnco BCG. Estas demandas foram aplacadas parcialmente por importações emergenciaissaque betano valor minimovacinas, principalmente da Índia.

No caso da BCG, o ministério recorreu nesse período ao Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), braço regional da Organização Mundial da Saúde (OMS). O fundo, criado pelos países membros da Opas, fornece diversas vacinas e insumos como seringas e imunoglobulinas a governos, locais e nacionais, da região. Como são feitas compras para vários países, isso garante melhores preços e regularidade no abastecimento. Governos recorrem ao fundo quando não há produção nacional disponível daquele item ousaque betano valor minimomomentossaque betano valor minimodemanda aumentada ou falta momentânea — como aconteceu nos últimos anos no Brasil, por problemas na FAP.

Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil comprou deste fundo 20 milhõessaque betano valor minimodosessaque betano valor minimoBCG ao preçosaque betano valor minimoUS$ 0,1264 (R$ 0,6615) a dose para o períodosaque betano valor minimo2019/2020; e outras 8 milhõessaque betano valor minimodoses ao preçosaque betano valor minimoUS$ 0,1276 a dose para o períodosaque betano valor minimo2020/2021.

A títulosaque betano valor minimocomparação, o contrato mais recente encontrado no Portal da Transparênciasaque betano valor minimocomprasaque betano valor minimoBCG da FAP pelo ministério,saque betano valor minimo2016, mostra que cercasaque betano valor minimo6 milhõessaque betano valor minimodoses foram compradas por R$ 1,52 a unidade — o ministério confirmou à reportagem que as doses da fabricante brasileira e indiana têm quantidades equivalentes.

As doses adquiridas pelo ministério via fundo rotatório são da indiana Serum, uma das quatro produtorassaque betano valor minimoBCG no mundo consideradas pré-qualificadas pela OMS, uma certificaçãosaque betano valor minimoexcelência que a torna elegível para compra a por agências das Nações Unidas, como a Unicef. As outras produtoras ficam no Japão, Bulgária e Dinamarca.

Enquanto isso, a farmacêutica brasileira Hipernova vem negociando há três anos com a Serum para se tornar a detentora do registrosaque betano valor minimovacinas da produtora indiana no Brasil, segundo contou à BBC News Brasil o diretor da empresa Leonardo Chiacchio.

Um primeiro passo para isso foi o pedidosaque betano valor minimoanálise para emissão do chamado Certificadosaque betano valor minimoBoas Práticassaque betano valor minimoFabricação (CBPF) pela Anvisa. Por isso, no início do ano, servidores da agência brasileira viajaram a Pune para uma missãosaque betano valor minimoinspeção.

"As certificações são solicitadas pelos laboratórios interessados e executadassaque betano valor minimoacordo com o cronogramasaque betano valor minimoinspeções da Anvisa. A partir da solicitação por um determinado laboratório, a Anvisa organiza a missãosaque betano valor minimoinspeção", explicou a assessoriasaque betano valor minimoimprensa da Anvisa, acrescentando que os requisitossaque betano valor minimocertificaçãosaque betano valor minimoboas práticas são semelhantes para laboratórios nacionais ou internacionais.

Após a emissão do certificado, a Hipernova iniciou o passo seguinte, o pedidosaque betano valor minimoregistro na Anvisa para comercializar a BCG — caso aprovada, a Hipernova será a detentora do registro destas vacinas da Serum no Brasil. Chiacchio diz que espera ter o registro autorizadosaque betano valor minimomeados do ano e que as vacinas importadas possam já participarsaque betano valor minimolicitaçõessaque betano valor minimoBCG — potencialmentesaque betano valor minimoconcorrência com a FAP — ainda no segundo semestre deste ano.

O diretor da Hipernova afirmou que pretende fazer o mesmo processo para a Onco BCG. Tendo o registro aprovado, hospitais também podem fazer pedidos deste tratamento. A Hipernova deve solicitar ainda o registrosaque betano valor minimovacina contra sarampo produzida pela Serum.

A Onco BCG costuma ser utilizada na quimioterapia pós-operatória do câncer superficialsaque betano valor minimobexiga, para evitar a recorrência do tumor apóssaque betano valor minimoretirada. O Ministério da Saúde afirmousaque betano valor minimonota que há ofertas alternativas a estes tratamentos, como a doxorrubicina, a mitomicina C e gemcitabina, mas médicos dizem que estas não têm resultados tão eficazes quanto a Imuno BCG.

"O Onco BCG é a melhor profilaxia para a recidiva (retorno) do câncersaque betano valor minimobexiga superficial, que ocorresaque betano valor minimo80% dos casos. As outras drogas disponíveis não têm estudos com níveissaque betano valor minimoevidencia comprovados para uso nesse tiposaque betano valor minimoterapia", explicou à BBC News Brasil a assessoriasaque betano valor minimoimprensa do Instituto Nacional do Câncer (INCA), referência nacional para estudo e tratamento do câncer localizado no Riosaque betano valor minimoJaneiro.

Em nota, o INCA caracterizou como "colossal" o impacto dos problemassaque betano valor minimoabastecimento da FAP, visto ser ela "o único fornecedor desse tiposaque betano valor minimomedicamento". Hoje, o instituto não tem mais o tratamento.

"Estamos desabastecidos da Onco BCG, pois a última compra foi planejada para nos atender até o iníciosaque betano valor minimo2020. Ocorre que, após pedirmos a entrega no mêssaque betano valor minimooutubro/2019, fomos surpreendido pelo fornecedor com a informaçãosaque betano valor minimoque a fábrica da FAP havia sido interditada pela Anvisa e só reabriria no primeiro trimestresaque betano valor minimo2020. (...) Contudo, o problema se agravou quando a FAP enviou nova carta adiando o retorno para junho/2020, deixando todo o mercado nacional desabastecido", informou o instituto.

Pacientes e fontes ouvidos pela reportagem reclamaram da faltasaque betano valor minimorespostas sobre a situaçãosaque betano valor minimoabastecimento pela FAP.

Farmácias especiais que vendem o medicamento na internet também dizem não ter o produtosaque betano valor minimoestoque, como a OncoExpress e a Sol Medicamentos, onde o produto, quando disponível, tem um preço médiosaque betano valor minimoR$ 380 a ampola.

Pacientes com condições financeiras e receita médica podem importar — como pessoa física, segundo normas da Anvisa — a Onco BCG. A World Medic, empresa sediadasaque betano valor minimoSão Paulo e especializadasaque betano valor minimoimportar medicamentos, fez a pedido da reportagem um orçamentosaque betano valor minimoquanto sairia a importaçãosaque betano valor minimouma ampola comercializada neste caso pela Cipla, também indiana. O total sairia US$ 1.720 — US$ 20 pela ampola e US$ 1.700 pelo frete, procedimentos burocráticos na aduana, seguro e impostos e entrega no Brasil, trâmite com prazosaque betano valor minimodez dias.

O sonho da autossuficiência

Nos anos 80, foi justamente a desativação da produçãosaque betano valor minimovacinas por uma multinacional que fornecia doses ao Brasil que estimulou a criação do Programasaque betano valor minimoAutossuficiência Nacionalsaque betano valor minimoImunobiológicos (Pasni). Naquela época, receberam investimentos para melhoria e modernizaçãosaque betano valor minimosua produção os laboratórios nacionais a Fundação Ataulphosaque betano valor minimoPaiva (RJ); Bio-Manguinhos/Fiocruz (RJ); Butantan (SP); Instituto Vital Brazil (RJ); Institutosaque betano valor minimoTecnologia do Paraná - Tecpar (PR); Fundação Ezequiel Dias - Funed (MG); e Institutosaque betano valor minimoPesquisas Biológicas (IPB/RS).

Segundo um relatóriosaque betano valor minimo2014 do TCU sobre produtorassaque betano valor minimovacinas no país, "a produção domésticasaque betano valor minimovacinas cresceu substancialmentesaque betano valor minimo1992 a 2002": "em 1992, aproximadamente 60%saque betano valor minimotodas as vacinas usadas no Programa Nacionalsaque betano valor minimoImunização eram importadas;saque betano valor minimo2002, 70% eram produzidas no Brasil."

"Em 2014, a autossuficiência nacionalsaque betano valor minimoimunobiológicos foi quase alcançada, pois 96% dos insumos foram fabricados no Brasil ou objetosaque betano valor minimoPDP (parceriassaque betano valor minimodesenvolvimento produtivo) cuja transferênciasaque betano valor minimotecnologia se encontravasaque betano valor minimoandamento. Os maiores produtores foram o Instituto Butantan e a Bio-Manguinhos."

Diretor da Sociedade Brasileirasaque betano valor minimoImunizações, Renato Kfouri avalia que a autossuficiência é o ideal a ser buscado para que não haja dependência do mercado internacional —saque betano valor minimoque, por fatores como aumento da demanda mundial e faltasaque betano valor minimointeresse comercial por certos nichos, ele diz haver cada vez mais problemassaque betano valor minimoabastecimento, como, por exemplo, para vacinassaque betano valor minimofebre amarela e pólio, que precisam ser fracionadassaque betano valor minimovários países.

"Surtos exigem doses da noite para o dia. É preciso melhor gestão desse estoque mundial e também muita cooperação para quando algum país precisar", aponta.

Mas, ainda que aponte a autossuficiência como o ideal — e "sem dúvida um caminho que o Brasil não deve abandonar" —, ele avalia que isto não deve ser um obstáculo para a importação,saque betano valor minimocasosaque betano valor minimoproblemassaque betano valor minimofornecimento no país.

"O que não pode acontecer é não ter a vacina nacional e deixar a população desprotegida. Se temos insuficiência na produção nacional, é mais do que justo — é necessário — recorrermos ao mercado internacional. Está acima da autossuficiência, é a importânciasaque betano valor minimomanter a cobertura vacinal e a doença (referindo-se à tuberculose) sob controle no país."

"A BCG é uma vacina antiga que protege especialmente contra formas gravessaque betano valor minimotuberculose. Controlar esta forma grave é importante pois a doença tem altíssima letalidade. E por ser a primeira vacina do calendário da criança, dada logo no nascimento, é a que tem a melhor cobertura vacinal. Sem fornecimento adequado, corremos riscosaque betano valor minimover recrudescer formas gravessaque betano valor minimotuberculose."

A tuberculose é uma doença infecciosa bacteriana transmitida pelo ar — por exemplo, com a fala ou tossesaque betano valor minimouma pessoa infectada. Com o tratamento adequado, ela tem cura (confira mais informações no site do ministério). Para crianças, a vacinação com a BCG previne algumas das formas mais graves da doença, como a tuberculose miliar e a tuberculose meníngea.

Carlos Basília, psicólogo social e ativista do Observatório da Tuberculose, não se entusiasma com a perspectivasaque betano valor minimoconsolidaçãosaque betano valor minimofornecedores estrangeiros da BCG. Para ele, seria um acréscimosaque betano valor minimomais um item fundamental no combate à doença obtido do mercado internacional. Ele aponta que isto já acontece com os sais que compõem o medicamento conhecido como 4x1 (por carregar quatro princípios ativossaque betano valor minimoum comprimido), que trata a tuberculose; e com o teste PPD,saque betano valor minimodiagnóstico da doença, entre outros itens.

Segundo Basília, já houve episódiossaque betano valor minimoatrasos na entrega dos sais por fornecedores internacionais e faltas do PPD, levando a racionamentos e restrições no uso destes itens — e esta continua sendo uma preocupação para futuros episódios.

"Temos um sério problemasaque betano valor minimodependência total da produção bioquímica internacional para o controle desta doença que,saque betano valor minimotermossaque betano valor minimosaúde pública do país, tem um peso gigantesco", diz o ativista, lembrando que o Brasil está na lista dos 20 países com maior número absolutosaque betano valor minimocasossaque betano valor minimotuberculose e também nasaque betano valor minimo20 países com maior númerosaque betano valor minimoassociações entre infecções por tuberculose e HIV, como mostra o relatório global da tuberculose 2019, da Organização Mundial da Saúde.

"O ideal é que o Brasil produza estes insumos. Temos expertise, parque industrial, domíniosaque betano valor minimotecnologia — na maior parte dos itens referentes à tuberculose, não há mais restriçãosaque betano valor minimodireitosaque betano valor minimopropriedade. Falta vontade política e investimento nesta produção nacional."

"Se um produto internacional pararsaque betano valor minimofabricar, por qualquer motivo — uma guerra, um interesse comercial diverso ou uma epidemia como agora (a pandemiasaque betano valor minimocoronavírus) — levaríamos alguns anos para organizar a produção nacional. O Brasil é apenas um comprador."

A assessoria do INCA também destacou que, não só no caso da Onco BCG, imprevistos como a atual pandemia podem agravar a dependência do Brasilsaque betano valor minimoprodutos farmacêuticos internacionais.

"Como não é uma droga sintética, necessitandosaque betano valor minimocuidados especiais para transporte e refrigeração, toda a logísticasaque betano valor minimoaquisição do Onco BCG demanda um processo burocrático e moroso, principalmente nesses tempossaque betano valor minimopandemia", afirmou o instituto, destacando que o transporte do tratamento é feito por "empresas altamente especializadas".

"As dificuldades que temos observado quanto ao mercado farmacêutico durante a pandemia se apresentamsaque betano valor minimoduas vertentes. A primeira está relacionada à interrupção ou redução das atividades fabris das indústrias farmacêuticas presentes na China e na Índia, que são os principais fornecedoressaque betano valor minimomatérias-primas farmacêuticas, inclusive biológicas, para todo o mundo", afirma a nota, destacando que nestes casos paísessaque betano valor minimodesenvolvimento como o Brasil podem deixarsaque betano valor minimoreceber itenssaque betano valor minimodetrimentosaque betano valor minimopaíses na Europa e dos EUA ou ficarem mais sujeitos a preços acima do mercado.

"A segunda vertente está na logística. Especialistas também apontam dificuldades operacionais para o transportesaque betano valor minimoprodutos, já que o modal aeroviário está muito limitado e o modal marítimo tem tempo muito prolongado e não consegue atender a toda demanda."

Fernanda Roberto, consultora comercial da World Medic, que fez para a BBC News Brasil o orçamentosaque betano valor minimoimportação da Onco BCG, afirmou que por enquanto tem conseguido receber o produto no prazo. Entretanto, com a pandemia, observou um aumentosaque betano valor minimocercasaque betano valor minimoUS$ 300 no transporte internacional do produto.

Leonardo Chiacchio defende que anossaque betano valor minimonegociação e relação com a fábrica indiana ajudarão a garantir bons preços e o abastecimento para o Brasil, caso seus planossaque betano valor minimocompra pelo governo forem à frente.

"Quero fazer um contratosaque betano valor minimolongo termo com o governo para justamente não ter problemassaque betano valor minimoabastecimento. Queremos trazer para o Brasil a estabilidadesaque betano valor minimofornecimento e o melhor preço", diz, apontando que a Serum é considerada a maior fabricantesaque betano valor minimovacina do mundo e recebe investimentos da Fundação Bill & Melinda Gates.

Investigação não foi à frente no MPF

A BBC News Brasil procurou também órgãossaque betano valor minimofiscalização para saber se a situação da nova ou atual fábrica da FAP foi alvosaque betano valor minimoalguma apuração.

O TCU afirmou que "as informações disponíveis que temos sobre o tema são as encontradas no relatório"saque betano valor minimo2014 sobre produtorassaque betano valor minimovacina do Sudeste, mencionado pela reportagemsaque betano valor minimopedidosaque betano valor minimomais informações e entrevista. O órgão afirmou que não havia auditores disponíveis para comentar o assunto.

O Ministério Público do Riosaque betano valor minimoJaneiro (MP-RJ), responsável receber a prestaçãosaque betano valor minimocontas anual da FAP por meiosaque betano valor minimosuas Promotoriassaque betano valor minimoFundações, afirmou "que há um procedimentosaque betano valor minimoprestaçãosaque betano valor minimocontas da FAPsaque betano valor minimoanálise. Somente com o término do referido procedimento a Promotoria irá prestar informação a respeito".

O MP-RJ não respondeu a que ano a prestaçãosaque betano valor minimocontasaque betano valor minimoanálise se refere nem se há outras investigaçõessaque betano valor minimocurso sobre a produção da FAP.

Já o Ministério Público Federal (MPF) informou quesaque betano valor minimopromotoria do Riosaque betano valor minimoJaneiro abriusaque betano valor minimo2017 um inquérito civil para investigar possíveis irregularidades na produção da Onco BCG pela FAP, mas, com a pandemiasaque betano valor minimocoronavírus, ficou difícil obter mais informações com a Anvisa e Ministério da Saúde.

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